医薬部外品とは？薬事法で気を付けるポイントとともに解説

医薬品と医療機器の有効性と安全確保のためにある法律が薬機法（旧薬事法）です。医薬部外品の広告を書いたり、販売する上で薬事法に抵触する表現を避けなければいけません。ここでは、医薬部外品とは薬事法上でどんな製品にあたるのか、薬事法上で気を付けるべきポイントと一緒にご紹介します。

医薬部外品とは？薬事法上での分類と合わせて解説

薬事法の対象となるのは医薬品と医療機器です。まずは医薬部外品とはどのような製品か、薬事法上ではどのような扱いになるかを解説します。

薬事法の対象になる

医薬品と医療機器が、有効かつ安全に扱われるために定められている法律が「薬事法」です。現在は平成25年11月の改正を受けて「薬機法」と略されることも多くなっています。薬事法の対象となるのは医薬品だけでなく、医薬部外品、化粧品も含まれるのを覚えておきましょう。

予防や衛生を目的とした製品

医薬品は指定された成分が含まれているもので、病気の治療を目的とした製品が該当します。一方で医薬部外品は予防や衛生を目的とした製品です。予防や衛生のために認められた成分が含有されています。

厚生労働省に認可される必要がある

薬事法上で決められた医薬品や医薬部外品、化粧品という分類は、製造者や販売者が勝手に決めてはいけません。厚生労働省が定めた成分を一定以上含んでいる、かつ病気の治療、予防、衛生などに有効である根拠や証明を元に、厚生労働省から認可されれば医薬品、医薬部外品と分類できます。

薬事法上で医薬部外品の気を付けるべきこととは

医薬部外品を販売する上で、薬事法上で気を付けるべきポイントを紹介します。

薬剤師でなくても販売可能

医薬品は病気の治療のために作られた製品を指します。第一～第三類まであり、病気の治療に対する強度に応じて医師の処方が必要なもの、薬剤師が販売できるもの、薬剤師でなくても登録販売者が販売できるものがあります。一方で医薬部外品は、医薬品ほどの強い効き目はなく、薬剤師でなくても販売可能です。

医療機器は含まれない

医薬部外品に該当するのは、薬のほか「薬用」などの名称がつけられた化粧品や石鹸などです。なお医療機器は医薬部外品には含まれません。

広告や表示の表現に気を付ける

医薬部外品は薬事法の対象に含まれているため、薬事法内で規定された効果や効能以外の表現を広告や表示に用いると、薬事法違反になってしまいます。そのため、薬事法に抵触しない広告や表現が必要になるのを覚えておきましょう。次項で詳しく表現について解説します。

医薬部外品の薬事法上認められる表現とは

医薬部外品は、薬事法上でどのような表現が認められているのかを解説します。

予防、衛生に関する表現は可能

医薬部外品とは、病気や疾患の予防や衛生を目的とした製品を指します。よって、「○○を治療する」は薬事法違反ですが、「○○を予防する」「○○を清潔に保つ」といった表現は可能です。

有効成分表示ができる

医薬部外品は病気や疾患を予防、または衛生目的で何の成分が有効かをしめす「有効成分」の記載が可能です。例えば「ビタミンがシミとそばかすを防ぐ」「有効成分○○がお口の中を清潔に保つ」などの表現ができます。

「薬用」の表記が使用できる

医薬部外品に分類された製品なら、「薬用」の表記が可能に。例えば、薬用スキンケア製品、薬用せっけん、薬用歯磨き粉などの名称も使用できます。

▽まとめ

医薬部外品の薬事法上での注意点を守ろう

医薬部外品とはどのような製品なのかを、薬事法上での概要や気を付けるべきポイントをご紹介しました。販売や取り扱いだけでなく、製品の適切な表現も薬事法上では求められています。スムーズかつ適切な表現ができるためには、薬事法管理者資格も検討してみましょう。

▽参考情報
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html
http://www.doyaku.or.jp/guidance/data/H22-14.pdf
https://www.kao.com/jp/binkanhada/ingredient_01_01/
https://www.ci-labo.com/item/kisokeshouhin/hositsugel/article/00000087/