薬事法のリーガルチェックってどんなことに、どんなふうに必要なの？

「薬品関連の広告におけるリーガルチェックってどんなふうに必要なものなの？」
広告業務に携わることになったものの、そんな疑問を抱いて困っている方も少なくないでしょう。
ここでは、薬事法の特殊性や広告業務におけるリーガルチェックの必要性、リーガルチェックの方法を詳しく解説していますので、ぜひ参考にしてください。
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広告業務における広告法務とは

消費者に商品やサービスのメリットを広告するにあたっては、消費者が誤った情報で不利益を被らないよう、事業者間で不公正な競争が起こらないようにと、法律によってさまざまな規制がかけられています。こうした広告業務に関する法律の内容を正しく把握し、規則にのっとって対応することを、「広告法務」といいます。
広告業務の仕事内容としては、「契約・取引法務」「組織法務」「コンプライアンス法務」「紛争対応法務」の4つがありますが、広告業務に携わる場合は、「広告法務」の仕事の中でも「コンプライアンス法務」が中心になります。これは、「景品表示法」や「不正競争防止法」「薬事法」といった法律に違反することがないよう、その内容を厳しくチェックしていくというものです。
化粧品・医薬品などは、「薬事法」の定めた規制の対象となりますので、その内容を十分に理解していかねばなりません。

広告法務で重要なのが「法令遵守」に向けたリーガルチェック

従来の広告法務の役割は、何らかの問題が起こった際の解決役が中心でした。これを、「臨床法務」といいます。しかし、さまざまな法的トラブルや不祥事があっという間に拡散され、大打撃を受けやすい現代においては、これらを未然に防ぐための役割が必須になっています。これを「予防法務」といいます。
商品やサービスを広告する際の中心となる「コンプライアンス法務」は、「予防法務」に含まれるものです。
広告を作成するにあたっては、その内容をよくよく吟味したうえで、広告に関する法律に抵触しないか、抵触してしまった場合にはどのような罰則を受ける可能性があるのかを検討する必要があります。そのためには、法令の条文や過去の裁判例、行政指導などにしっかり目を通し、知識として身につけておくことが重要です。
こうした知識をもとに、自社の広告が法律に抵触しないかどうか、法令を遵守できているかをチェックすることを「リーガルチェック」といいます。

広告法務における薬事法の特殊性

広告にかかわる法律の中で、「景品表示法」「不正競争防止法」といった法律は、すべての商品やサービスを対象にするものですが、「薬事法」は、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器、身体への効能などをうたった健康食品や雑貨に適用が限定されています。
また、「薬事法」で定める広告の定義もとても明確なもので、平成10年9月29日の厚生省医薬安全局監視指導課長通知（薬事法における医薬品等の広告の該当性について）によると、

1．顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図が明確であること
2．特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
3．一般人が認知できる状態であること

とされています。
さらに、「薬事法」第66条第1項から第3項には、「広告をする者は誰であっても、医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的・暗示的を問わず、虚偽または誇大な広告をすることもできない」と定められており、医師などが性能などを保障したように誤解されやすい広告や堕胎を暗示させる広告、わいせつな広告も規制されています。
こうした規制に反した場合は、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金が課せられますが、これは、医薬品や医療機器の用途・効能が人の健康や生死に大きく影響するものだからです。広告を見て、製品やサービスを利用する顧客の安全性を守るために定められているのが、「薬事法」なのです。

徹底したリーガルチェックのために

広告業務に携わる場合、徹底的なリーガルチェックが必要になりますが、その選択肢としてはどのようなものがあるのでしょうか。ここでは、大きく4つの方法をご紹介します。
まずはじめに、医薬や薬学・法律に造詣の深い弁護士に相談する方法。これは、リーガルチェックの専門家に依頼するかたちです。
次に、リーガルチェックのために開発されたチェックツールを活用する方法。薬事法に的を絞って開発されたツールなどもあります。
さらに、請負で薬事法のリーガルチェック・添削をする薬事チェックサービスを利用する方法。チェックツールなどとは異なり、自動的なチェックでない分、ややあいまいな表現などにも対応可能です。
最後に、広告業務に携わるあなた自身が薬事法管理者の資格を取得し、薬事法に関する広い知識をもつという方法もあります。

薬事法管理者の資格とは

先の見出しで挙げた「薬事法管理者」というのは、民間資格ではありますが、薬事法に関する専門的な知識を有することを認定するもの。認定試験を行うのは、LLP薬事法有識者会議です。
この資格取得に向けて学ぶ中で、体系亭な薬事法の知識、自社商品・サービスのメリットを法律に違反しないかたちで最大限アピールする方法などを身につけることができます。
広告において規制に抵触する表現とはどのようなものなのか、どこまでなら規制に抵触しないのかなど、薬事法に関する知識だけでなく、広告における知識を得られるのも、「薬事法管理者」の資格を取得するメリットです。
自社商品・サービスが医薬品関連のものであり、その広告業務に携わるのであれば、「薬事法管理者」の資格を取得することをおすすめします。
「薬事法管理者」の認定試験は年に3回実施されており、オンラインでの受験も可能です。受験料、合格後の更新料（年に1回）は20,000円です。

▽適切なリーガルチェックを行い、最大の広告効果を得るために
ここでは、広告業務に欠かせないリーガルチェックの必要性や薬事法におけるリーガルチェックの特殊性などをご説明し、徹底したリーガルチェックのための4つの方法をご紹介しました。
その中で、薬事法のリーガルチェック・添削にあたる薬事チェックサービスを提供したり、薬事法管理社の資格取得に向けた講座を設置しているのが、薬事法ドットコムです。
さまざまな法令を遵守しつつ、最大限の広告効果を得るためにも、ぜひご活用ください。

▽参考情報
https://www.haya-gyou.net/広告法務/
https://employment.en-japan.com/tenshoku-daijiten/10885/

https://www.haya-gyou.net/広告法務/薬事法/
http://www.yakujihou.com/dvd/text/1_4.html
https://ppc-master.jp/labo/2018/03/yakuji_okng.html
https://shikakuhiroba.com/sonota/16239