薬事法では化粧品の販売に資格も規制もないってホント？

2019.01.24

小さなお店を開店したいという夢を持っている人は少なくありません。化粧品の販売もそのひとつです。飲食店など許可が必要な商売は多いですが、化粧品の販売に資格や規制はあるのでしょうか。この問題を考える場合、販売の意味を正しく理解する必要があります。ここでは、化粧品の販売と許可について解説します。

化粧品の製造販売には許可が必要

薬事法（現・薬機法）といえば、化粧品の広告や宣伝の表現に対する厳しい規制が知られています。しかし薬事法の規制は、宣伝文句だけではありません。化粧品を製造し販売するには薬事法に定める許可が必要です。

化粧品製造販売業許可とは

まず、化粧品の販売といえば、スーパーマーケットやコンビニ、街中の化粧品店を思い浮かべるでしょう。そこには、特別な資格があるようには見えませんし、実際に資格も許可も不要です。

しかし薬事法には、「化粧品製造販売業許可」について書かれています。化粧品製造販売業とは、文字だけ見れば化粧品を製造し販売する事業のように感じるでしょう。

ところが薬事法でいう化粧品製造販売業の販売とは、一般にイメージする販売とは異なるものです。薬事法上の販売に必要な許可が化粧品製造販売業許可となっています。

医薬部外品製造販売業許可とは

化粧品には、一般化粧品だけでなく医薬部外品に該当する薬用化粧品もあります。薬用化粧品の販売には、医薬部外品製造販売業許可が必要です。

化粧品や医薬部外品は製造業の許可もある

化粧品や医薬部外品には製造販売業許可だけでなく、製造業許可もあります。

製造販売業許可は製造できない許可だった

製造販売業許可があって、さらに製造業許可があるということは、製造と販売の両方を行う業者もあれば、製造だけを行う業者もあると考えるところです。しかし製造販売業許可を取っていても、化粧品や医薬部外品の製造はできません。だからこそ、製造業許可が存在しています。

製造業許可を持っている業者に製造を委託する製造販売業許可業者

製造販売業許可だけを持っていても製造ができないため、製造業許可を持っている業者に製造を委託する業者も少なくありません。海外からの輸入品を販売する場合にも製造販売業許可が必要です。したがって、製造も委託もしない製造販売業許可業者も存在します。

逆に製造業許可だけなら製造はできても販売ができないため、製造販売業許可を持たない製造業許可業者は、製造販売業許可を持つ業者からの受託生産を前提として稼働することになります。

製造販売業の許可が必要なのは市場に流通させる場合

複雑な話のようですが、薬事法に規定する「製造販売」の意味が、一般にイメージする「製造販売」とは少し異なると理解すればわかりやすくなります。ここでいう製造販売とは、一般的な販売全般を指すものではなく、製品を市場にリリースし流通させることです。つまり製造販売業者とは、販売元のことだといえます。

どんなに素晴らしい化粧品や医薬部外品を開発・製造したとしても、製造販売業許可がなければ、自社で流通に乗せることはできないのです。

製造販売業許可業者は流通に責任を負う

製造販売業許可業者は、化粧品を市場にリリースする行為に対して責任を負う義務があります。新製品としての品質や安全についての責任であり、リリース前はもちろんのこと、その後も情報収集等をしなければなりません。

製造販売業の許可を得るには

流通の責任を負う製造販売業の許可を得るには、それだけの要件が求められます。まず、薬事法の第5条に規定される許可の基準のクリアが必要です。その他、薬剤師などを総括製造販売責任者として置くことや安全管理責任者、品質保証管理者を設置し、GVPと呼ばれる製造販売後安全管理の基準を満たす必要があります。

結局のところ販売だけなら許可は要らない

結論を再確認しておくと、大元ではなく、ただ売るだけであれば許可は要りません。

流通したものを売るだけなら薬事法の許可は不要

化粧品や医薬部外品の製造販売業者によって流通に乗せられた製品を、卸売りや小売りとして販売するなら許可も資格も不要です。しかし、自分が大元になるつもりであれば、製造販売業許可を取りましょう。

一部でも手を加えると製造業許可が必要になる

もうひとつ注意すべき点があります。それは、委託製造した製品や輸入した製品に手を加える場合です。たとえ小さな変更であっても、化粧品や薬用化粧品の中身ではなく包装だけであっても、手を加えれば製造に該当してしまいます。つまり、製造業許可も必要となります。

▽まとめ

化粧品を販売するときは仕入れたままの状態で

化粧品の販売には2種類あり、薬事法でいう「製造販売」をする場合は許可が必要で、「製造販売業許可業者」が「製造販売」した化粧品を「販売」する場合は許可が要りません。ただし、仕入れたままの商品として販売する場合に限ります。包装や表示まで含めてひとつの製品となっているためです。化粧品の「販売」をするなら、仕入れたままの状態をキープしましょう。