薬事法の相談をするならどこに相談するべきか？(弁護士or薬事法コンサル）

2019.07.29

薬事法の相談をするならどこに相談するべきか？

「医師」「薬剤師」は、薬事法に詳しいか？

薬事法の相談をするなら「薬事法コンサル」「弁護士」「医師」「薬剤師」どれに相談するべきでしょうか？

よく勘違いされるのが、「医師」「薬剤師」なら薬事法に詳しいのではという誤解です
医師は医療の専門家であり、薬剤師は薬の専門家です。
決して薬事法・薬機法という法律の専門家ではないので注意が必要です。

弁護士と薬事法コンサルならどちらに相談すべき

弁護士と薬事法コンサルが一体となった組織に相談すべきです

薬事法・薬機法は、弁護士の業務範囲の中でも非常にニッチで専門的な法律です。

医薬品医療機器等法（薬機法）（旧薬事法）は、医学、薬学の進歩、
社会環境の変化に対応してこれまで何度も改正が行われてきています、
関連法令や告示・通知も多岐にわたり存在し、極めて専門的な分野です。

常に情報をアップデートの必要があり、場数を踏み、経験を重ねた
薬事分野特有の危機管理対応力を持った弁護士は非常に限られた稀有な存在です。
豊富な経験を積み重ねた、薬事法に専門性をもつ弁護士をみつけるのは実は難しいです。

会社を守り、責任のある対応なら弁護士が必要です。
薬事チェックについて行政などから指摘が行われたときに見解書を出すなどの対応が取れず
責任を全うできないという問題があります。

万一の際に責任がとれないのでは、薬事チェックの意義が薄れてしまいます。
会社を守るためには弁護士の存在は不可欠です

薬事法コンサルの豊富な実績に基づく知見は得難いものです。
一方、薬事法のコンサルは、薬事分野に絞って、経験と実績を蓄積しているため、コンサルならではの
知見が期待できます。
しかし弁護士ではないため、コンプライアンス（弁護士法）. 弁護士法上の疑義が
生じないように業務を行わなければならない制約条件があります。