医薬品の定義は？薬事法対策のためにどのようなものか理解しておこう！

薬事法対策をする上で、医薬品の定義を理解しておくことは大切です。そうしないと、知らず知らずのうちに薬事法に触れてしまうかもしれません。薬事法に触れてしまうと、企業はペナルティを受け、大きな損害を被るかもしれません。そこでこの記事では、薬事法対策における医薬品の定義や医薬品を広告する際の注意点をお伝えしていきます。

薬事法と医薬品の関係

まずは、薬事法と医薬品の関係についてお伝えします。薬事法は、現在、法改正され薬機法と呼ばれています。詳しく見ていきましょう。

薬事法とは

薬事法とは、平成25年11月には、法改正が行われ、その後薬機法と略称されている法律です。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律というのが正式名称です。

どんな分野に影響を及ぼすかを記す

薬事法はどんな分野に影響を及ぼすかというと、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に影響を及ぼします。薬事法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器をそれぞれ定義しており、ルールを決めています。

医薬品と医薬部外品、化粧品の境界線は？

薬事法に関わる医薬品と医薬部外品、化粧品の境界線をお伝えしましょう。

医薬品

医薬品の定義は、人や動物の病気の診断や治療、予防を目的とし、日本の薬局に収められた物です。ただし機械器具ではない物に限ります。

医薬部外品

医薬部外品の定義は、人体に対する作用が緩やかな物で、機械器具ではない物です。そして、次のような目的を持っています。

吐き気その他の不快感の防止
口臭あるいは体臭の防止
あせもやただれなどの防止
脱毛の防止
育毛あるいは除毛
人または動物の保健衛生のためのねずみやはえ、か、のみなどの防止や駆除

化粧品

薬事法における化粧品の定義は、人の身体を清潔にする物、または美化し、魅力を増す物です。あるいは容貌を変える物です。加えて、皮膚あるいは毛髪を健康に保つために身体に塗擦したり、散布したりする物をいいます。

医薬品は細かく分かれている

医薬品は細かく分かれています。医療用医薬品や一般用医薬品に分類されているのです。さらに、一般用医薬品は、第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品に分類されています。

医療用医薬品

医療用医薬品とは、病院や診療所で、医師が診断して出される薬のことです。処方箋を発行して、それに基づき薬剤師が調剤します。処方箋に基づき出される薬であるため処方薬とも言われています。

医療用医薬品は、一般用医薬品よりも効果が高いです。しかし副作用に注意する必要があります。

医師は患者の体に合わせて処方を出し、薬剤師はチェックを行っています。そのため医師や薬剤師の指示を守っていれば、安心して使用できます。

一般用医薬品

一般用医薬品は、医療用医薬品に比べて有効成分の含有量を控え目にしてあります。そのため効き目は抑え目となっています。薬局・薬店、ドラッグストアで購入可能です。インターネットでも購入できます。

第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品の分類

一般用医薬品は、副作用などのリスクの程度によって第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品に分類されているのです。以下のように分類されています。

第一類医薬品：特にリスクが高く、薬剤師による情報提供が義務付けられている
第二類医薬品：リスクは中程度。販売者による情報提供は努力義務
第三類医薬品：リスクは比較的低い。情報提供の義務はなし

インターネットで一般用医薬品を購入できますが、薬剤師や登録販売者の情報提供を受けたり、相談したりすることが義務付けられています。

医薬品を広告する際に気をつけるべきこと

医薬品を広告する際に気をつけるべきことを記述

製造方法に関連して

医薬品の広告で、製造方法を記載する際に気をつけるべきことは、技術の優秀性について述べることです。以下のような表現はその優秀性について事実に反する認識を与えてしまう可能性があるので認められていません。

最も進歩した製造方法
最高の技術
理想的な製造方法
近代科学の粋を集めた製造方法
家伝の秘法により作られた

さらに、特許に関する虚偽の記載に気をつける必要があります。研究について述べる場合は、事実を正確に強調せずに記載する必要があります。

効果・効能に関連して

効果・効能に関連して注意すべきことは、承認を要する医薬品は、承認を受けた範囲を越えてはいけません。明示以外に暗示してもいけません。実際に承認を受けた以外の効果・効能があったとしても、未承認のまま広告はできません。

さらに、承認された効果・効能であっても特定の疾病に専門に用いられるかのように広告することはできません。そのため複数の効果・効能を有する場合は、可能なら全ての効果・効能を記載することが望ましいです。少なくとも2つ以上の効果・効能を広告する必要があります。

▽まとめ

薬事法対策には専門知識が必要

薬事法と医薬品の関係についてお伝えしました。薬事法は、平成25年に法改正がなされ、現在は薬機法と呼ばれる法律です。医薬品の他に、医薬部外品、化粧品、医療機器などの広告に影響を与えます。

医薬品を広告する際は、製造方法に関しては、技術の優秀性に関して事実誤認をさせる表現に気をつけなければなりません。また、効果・効能に関しては、承認を受けた範囲で広告する必要があるでしょう。

医薬品を公告する際は、薬事法に触れないようにするため専門知識が必要です。薬事法管理者認定試験受験対策講座を取得することをおすすめします。

▽参考情報

http://www.89ji.com/law/6/
https://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/09/dl/s0912-13j.pdf
http://www.doyaku.or.jp/guidance/data/H22-14.pdf
https://yakujihou-marketing.net/archives/77#i-2
http://www.89ji.com/law/2978/